Закон о фармацевтической деятельности рф

Закон о фармацевтической деятельности в 2019-2020 году

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2019-2020 году.

Федеральный закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»: официальный текст

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Общие положения законопроекта

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

  • компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
  • государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
  • основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

  • федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
  • органы исполнительной власти, действующие в регионах;
  • федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

  • фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов;
  • центры, оказывающие врачебную помощь;
  • больницы;
  • ФАПы;
  • аптечные пункты;
  • компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

  • организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность;
  • заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере;
  • если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности;
  • все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Какие изменения вносит закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

  • в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
  • в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
  • в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
  • 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.

Скачать действующий текст закона

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.

Закон о фармацевтической деятельности рф

Постановления Правительства РФ

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения»

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

«О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Приказы Минздрава РФ

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)»

«Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Читайте так же:  Правила и особенности оформления трудовой книжки

«Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты»

«Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

«Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

«О Порядке отпуска лекарственных средств»

«Об утверждении предельных норм естественной убыли (производственной траты) лекарственных средств на аптечных складах (базах)»

Закон РФ «О фармацевтической деятельности РФ»

Фармацевтика всегда была неотъемлемой составляющей всей медицины в целом. В прошлом — примитивные порошки и мази, сегодня — антибиотики и те же мази, но уже совершенно другого качества, чем прежде. Однако ошибка или халатность при производстве и сегодня не сулит ничего хорошего. По этой причине за деятельностью соответствующих организаций необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, в отношении ее легальности. Постановление № 1081 «О фармацевтической деятельности РФ» нацелено как раз на решение этого вопроса.

Описание постановления правительства № 1081

Данное постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» было принято 22 декабря, 2011 года. В нем рассматривается общий порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности юридическими лицами, а также государственные службы, которые и проводят процедуру лицензирования.

Последняя редакция положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» вступила в силу 4 июля 2017 года. Подробно об изменениях и дополнениях, которые она внесла в это постановление, будет написано далее в статье.

Основные моменты

Среди основных объектов рассмотрения ФЗ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» стоит выделить три: организации, которым выдаются лицензии, государственные органы, которые осуществляют эту выдачу, и основания для получения лицензий.

Государственные органы, которые выдают лицензии на проведение фармацевтической практики:

  • фед. служба, осуществляющая надзор в сфере здравоохранения;
  • органы исполнительной власти субъектов РФ;
  • фед. служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Юридические лица, которым выдаются лицензии на проведение фармацевтической практики:

  • организации, осуществляющие оптовые поставки лекарственных препаратов;
  • центры врачебной практики;
  • амбулатории;
  • фельдшерско-акушерские пункты;
  • аптечные организации;
  • ветеринарные организации.

Основания для выдачи юридическим лицам лицензий на проведение фармацевтической практики:

  • у соискателя должно быть помещение и оборудование, необходимое для предоставления данных услуг;
  • наличие у соискателя квалифицированной рабочей силы (реализаторов), с легально оформленными лицензиями и трудовыми договорами;
  • для медицинских организаций — лицензия для осуществления легальной медицинской деятельности;
  • для всех руководителей — наличие высшего образования и минимум 3-летнего стажа по этой специальности.

Изменения, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности

Поправки и дополнения, которые были внесены в данное положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» редакцией от 22 декабря 2011 года, преимущественно затронули отдельные предложения и понятия федерального закона № 99.

Список последних изменений положения № 1081 федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

Текст закона о фармацевтической деятельности

Все редакции закона «О лицензировании фармацевтической деятельности» значительно изменили общий текст, по сравнению с первоначальным вариантом. Поэтому лицам, связанным с данной сферой, рекомендуется внимательно изучить текст последней редакции закона.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Ценообразование [8]
Из практики аптечного дела [28]
Правила выписывания и отпуска ЛС [9]
Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]
Логистика [8]
Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

К фармацевтической деятельности относится:

  • розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов:

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Читайте так же:  Как избавиться от родительского контроля

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Закон о фармацевтической деятельности рф

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Видео (кликните для воспроизведения).

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

>

Лицензирование фармацевтической деятельности

Оплата государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием

  • Государственная пошлина за предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
  • Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе фармацевтической деятельности;
  • Государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, и (или) приложения к такому документу в других случаях;
  • Государственная пошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв лицензии

Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.

Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Читайте так же:  Справка о состоянии здоровья форма 086 у

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

  • Аптечные организации.
  • Больничные учреждения.
  • Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
  • ФАПы.
  • Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

  1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
  2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

  • ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
  • 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
  • Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

  1. На розничную реализацию ЛП.
  2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
  3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

  1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
  2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Читайте так же:  Больничный лист оплата проценты от стажа

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ/Глава 10

← Глава 9 Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — Глава 10 Глава 11 →

Содержание

Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ [ править ]

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности [ править ]

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами [ править ]

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять её реализацию или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям, указанным в пунктах 1 — 7 части 1 настоящей статьи, в таре объёмом не более 1 литра.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами [ править ]

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённым соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами [ править ]

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Читайте так же:  Как открыть кафе с нуля — что нужно, сколько стоит

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорождёнными и детьми, не достигшими возраста трёх лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооружённых Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утверждёнными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов [ править ]

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включённые соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств [ править ]

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств [ править ]

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 58.1. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения [ править ]

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

3. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путём регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее — специальные журналы).

4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Видео (кликните для воспроизведения).

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Закон о фармацевтической деятельности рф
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here